2026年5月14日，ACROBiosystems百普赛斯于上海重磅打造“ACRO Innovation Forum（闭门会）”。ACRO Innovation Forum以“以创新・塑未来——生物医药的革新力量”为核心主题，汇聚来自监管、学术、产业与资本界的专家，围绕细胞与基因治疗（CGT）、人工智能（AI）药物研发、类器官技术等前沿方向，聚焦技术创新、研发痛点与跨境合作机遇展开深度对话。“融合创新”为ACROBiosystems百普赛斯核心品牌价值之一，ACRO Innovation Forum旨在搭建开放协作的交流平台，与行业同仁共探产业革新之路，见证生物医药未来的无限可能。
与行业同行的赋能者：在变化的浪潮中，呼唤创新、链接创新、成就创新
开场致辞：陈宜顶，ACROBiosystems百普赛斯创始人、董事长兼CEO
ACROBiosystems百普赛斯的发展伴随着中国创新药从萌芽、爆发到与全球并行、兴盛。“十六年来，我们见证了中国创新药的完整周期，从PD-1的浪潮、CAR-T的崛起，到ADC、双抗与基因治疗的轮动。”陈宜顶表示，“我们始终将自己定位于行业的‘赋能者’。在与行业共成长的过程中，我们不断思考能为推动行业进步做些什么。”
正是基于“如何更好地赋能创新”这一思考，链接全球、扎根本地，公司在海外、国内先后开启“INNOVATION FORUM”系列讨论，汇聚监管、科学、临床及投资等各领域的前沿专家，共同搭建一个专注创新的交流平台。
陈宜顶进一步阐述了举办论坛所立足的四大“创新语境”：新药物形态（New Modality）加速涌现： ADC、双抗、体内基因治疗（In Vivo CAR-T）、小核酸等新技术迭代迅速，要求生态链快速适应；中国创新药“出海”（BD）已成浪潮： 过去两年频现的巨额对外授权交易，标志着中国创新已具备全球竞争力。地缘政治成为研发合作的新变量： 从供应链安全、数据跨境到监管互认，宏观环境对微观研发的影响日益加深；传统研发范式面临冲击： 临床前资源（如实验动物）紧张、临床试验成本高企，行业迫切呼唤AI、类器官等新方法论，以及能应对复杂新靶点的监管科学；新药物形态越来越复杂，该选择什么样的靶点，新技术范式如何做好差异化的问题等，值得思考。
正是在这四大背景的交织之下，ACROBiosystems百普赛斯“呼唤创新、链接创新、成就创新”，打造一个多维、开放、平等的交流场域，而非单向输出的讲台。它鼓励来自监管、研发、资本及产业方等不同视角进行坦诚分享甚至争论，不追求给出标准答案，而是期望激发整个行业更前沿的思考与想象。
主题一：全球经验视角下中国CGT产品监管策略改变与未来趋势
演讲人：胡晓敏，原国家药品监督管理局药品审评中心高级审评员/主任药师
嘉宾详细对比了美国、欧盟、日本及中国的CGT监管体系：美国FDA以“风险评估与缓解策略”为核心，审批严格且重视长期安全性监测；欧盟实行集中审批，统一GMP标准，对长期随访要求更高；日本采用“双轨制”，优先审评速度快，鼓励创新医疗产品研发；中国CGT监管经历30余年完善，目前实行“药品路径+技术路径”双轨制。2026年是CGT监管体系的元年，截止2026年中国已批准10款CGT产品上市。CGT产品面临工业标准化不与规模化、供应链限制、技术迭代、成本高昂等挑战。嘉宾还结合实际案例，说明中国监管在鼓励创新的同时，注重临床数据的真实性和安全性。
企业开展CGT业务需熟悉全球监管差异，结合自身发展规划选择合适的申报路径，尤其关注海外监管政策变化；中国CGT行业发展势头迅猛，监管政策持续优化，企业应抓住政策机遇，扎实做好前期研究，积累合规临床数据；行业需共同解决标准化、供应链、成本控制等痛点，推动CGT产品从“可及”向“普惠”发展，实现从“追赶”到“创新”的跨越。
主题二：基于类器官与人工智能的糖尿病再生医学与创新药研发
演讲人：李维达，瑞吉维思生物科技（上海）有限公司创始人/首席科学家
李维达团队聚焦糖尿病精准治疗，提出利用类器官与AI技术解决传统胰岛移植供体不足、类器官脆弱且不成熟、不具有长期稳定性等痛点。嘉宾介绍，全球糖尿病患者数量庞大，胰岛β细胞缺失是核心致病原因，多能干细胞分化形成的胰岛类器官可实现血糖调节，但存在急性损伤（移植后一周损失率50%-70%）和慢性损伤两大瓶颈。其团队发现抑制ZnT8靶点可有效保护胰岛类器官，增强其成熟度，提升抗损伤能力，相关成果已在非人灵长类动物实验中验证有效，目前正申报IIT。此外，团队利用AI建立整合胰岛β细胞图谱，挖掘出ZnT8分子作为糖尿病前期干预和胰岛β细胞保护的核心靶点，已筛选出潜在化学ZnT8小分子抑制剂，可有效遏制糖尿病的发生发展；同时，ZnT8抑制剂处理的胰岛类器官也可以在细胞治疗中发挥更好的治疗效果、抵抗移植后的缺氧损伤并快速完成血管化，填补相关药物空白。
类器官与AI的融合为糖尿病治疗提供了全新路径，可有效解决传统治疗的核心痛点；基础研究的突破是技术临床转化的关键，企业和科研机构应加大对类器官抗损伤、靶点挖掘等核心技术的研发投入；糖尿病前期干预是一片庞大的少受关注的领域，针对胰岛β细胞保护的药物研发具有广阔市场前景，需重视AI在药物筛选和靶点挖掘中的应用，提升研发效率。
主题三：体内CAR-T新征程——从跟随到FIC饱和式创新
演讲人：戚飞，君联资本执行董事
戚飞以投资人视角，分析了当下热门赛道——In vivo CAR-T的发展现状与投资逻辑。嘉宾指出，传统CAR-T存在成本高昂、无法规模化生产、适应症局限等问题，In vivo CAR-T作为解决方案，通过LNP或慢病毒载体将CAR基因直接递送到体内T细胞，有望实现规模化、低成本化，目前全球超200家企业布局，中国企业多处于早期阶段。嘉宾对比了LNP与慢病毒两条技术路线的优劣，强调体内CAR-T仍处于探索期，差异化创新、底层科学创新、专利布局是企业核心竞争力，投资人更看重企业的技术实力、团队能力和专利布局，预计未来1-2年行业将迎来第二波热潮。
In vivo CAR-T是细胞治疗领域的未来发展方向，企业需避免同质化竞争，在靶点选择、载体设计、适应症布局上寻找差异化优势；底层科学创新是first-in-class领域的核心，企业需沉下心开展基础研究，解决靶向性、转染效率等核心技术难题；专利布局是企业全球化发展的关键，需提前布局并做好专利规避；投资人和企业需理性看待行业热潮，做好风险控制，把握临床数据突破带来的投资和发展机遇。
主题四：FDA人工智能监管科学和新方法学（NAMs）助力创新药物研发
演讲人：韩晓梅，阔跃智药创始人&首席执行官，前FDA国际指南和药品评审专家（人工智能与新方法学NAMs方向）
嘉宾系统梳理了监管科学从经验医学到人工智能时代的四次范式跃迁，并深度解读了FDA在实时临床试验（RTCT）、AI可信度评估及替代动物实验领域的最新政策框架。
数据显示，AI在药物开发中的渗透已成指数级增长。2016年至2024年，FDA药物审评与研究中心（CDER）累计收到逾800份含AI/ML组件的申报。演讲中，RTCT与AI的融合被视作重构临床试验底层逻辑的关键变革。传统模式下，试验中心人工录入数据，申办方统计分析后提交FDA。RTCT新模式通过AI平台实现电子健康记录自动捕获、算法化信号实时评估、智能数据筛选及云端同步，使FDA审评员可即时查看关键事件。目前，阿斯利康的TRAVERSE试验（套细胞淋巴瘤）已通过Paradigm Health平台成功向FDA传输验证信号；安进的STREAM-SCLC试验（小细胞肺癌）亦就实时报告标准与FDA达成共识。FDA于2026年5月发布RTCT试点项目信息征集（RFI），目标将药物研发“死时间”削减45%，将数据管理周期从周/月级压缩至分钟/小时级。在AI治理框架方面，FDA于2025年1月发布首份专门针对AI支持监管决策的指导文件，确立七步可信度评估框架，该框架要求根据模型对决策的影响力与错误预测的后果进行风险分级。其中AI作为FDA新方法学（NAMs）的一部分正在替代、减少、优化动物试验。
韩晓梅指出，AI整合已从产业“可选优势”转变为“生存必需”。在肿瘤复发、罕见病等传统方法效率低下的领域，AI正展现出不对称竞争优势。随着全球监管框架日趋明晰，AI监管科学正从合规议题升级为创新药企业的核心竞争壁垒。
主题五：全球视野下的新靶点，新机制早期研究趋势洞察
演讲人：孙雨，ACROBiosystems百普赛斯早研产品开发副总裁
孙雨分享了ACROBiosystems百普赛斯自主研发的“ACRO INDEX”大语言模型。该AI Agent通过机器学习，建立了一套多维度、可量化的靶点热度评分系统。嘉宾通过多个靶点案例，拆解了靶点热度变化的核心逻辑：比如CD19因体内CAR-T技术突破和自免领域拓展而迎来“第二春”；Transferrin因其穿越血脑屏障的能力，在神经退行性疾病（如阿尔茨海默病）治疗中实现身份转换；CD98则利用pH依赖性解决了广泛表达的成药性难题。嘉宾以此总结出“新明星、新机制、新应用、第二春”四类靶点发展模式，为药企在靶点选择上提供了新的思路。
靶点选择是药物研发的核心，AI工具可有效提升靶点预测的准确性和前瞻性，帮助企业规避研发风险、挖掘新兴机会；不同靶点的发展逻辑存在差异，企业需结合靶点生命周期、作用机制、区域布局等因素，制定差异化研发策略；重组蛋白等基础领域的技术积累，可为靶点研究和药物研发提供重要支撑，行业应重视基础技术与AI工具的深度融合。
圆桌论坛：凝行业共识，聚AI新能
“从靶点到临床：AI在药物研发全流程中的应用探索”的圆桌讨论由北极光创投合伙人于芳主持，汇聚了四位嘉宾：昂心生物首席执行官杨冠雅、宇道生物联合创始人&首席执行官沈倩诚、阔跃智药创始人&首席执行官韩晓梅和德睿智药首席商务官林剑。
嘉宾们一致认同AI正加速渗透药物研发全链条，其在小分子药物设计、基于变构机制的计算方法及生成式方法上的优势逐步获得验证，尤其在早期研发、ADMET优化、苗头化合物发现等环节成效显著，同时AI的作用已向工艺制造、临床前评价和临床试验全链条延伸，在提升产量、优化成药性、改善患者入组与试验仿真等方面展现潜力，明确了AI在研发各环节的实际效用边界，认为其是助力研发效率提升的工具，而非替代传统研发的手段。
针对地缘政治与技术合作挑战，嘉宾们指出，美国FDA近期提案可能不接受中国临床数据，核心算法、训练数据与人才流失构成主要风险，企业需构建本土自主的算法与数据集，选择合规框架清晰的合作模式，并持续跟进监管动态。在监管科学与AI融合实践方面，于芳提出深刻洞察：AI应用在生物医药行业之所以比其他行业“慢”，核心原因是“被监管减速”——AI的快速自我迭代特性在遇到监管时必须停下来。面对这一矛盾，行业可采取分阶段部署与模型版本锁定策略，而监管机构确立的透明化原则正替代纯粹的技术竞速，为AI技术在生物医药领域的合规落地提供了清晰指引。
闭门会在深度交流与思想碰撞中圆满落幕。ACRO Innovation Forum的定位，始终是成为一个开放、平等、聚焦未来的行业对话平台。并非单向的知识灌输，而是致力于构建一个让监管、学术、产业与资本等多方视角能够充分碰撞、甚至激发争论的“场域”。正如本次论坛采用的圆桌形式，其核心立意正是为了打破讲台与观众席的界限，拉近讲者与听众的距离，在更轻松、直接的氛围中，激发更具洞见的观点分享与实时互动，让思想的流动更为自由、深入。
未来，ACROBiosystems 百普赛斯将继续携手全球合作伙伴，紧扣时代脉搏，汇聚全球智慧，持续探讨那些定义未来的革新力量，携手见证并推动生物医药走向下一个无限可能的未来。
关于ACROBiosystems百普赛斯：
百普赛斯集团ACROBiosystems Group（股票代码：301080）是成立于2010年的跨国生物科技公司，愿景是成为为全球生物医药、健康产业领域提供关键生物试剂、解决方案及创新商业模式的行业平台型基石企业。2021年在创业板上市。百普赛斯集团业务遍布全球，横跨亚洲、北美洲、欧洲，在中国、美国、瑞士等国家的16个城市设有办公室、研发中心及生产基地。目前累计服务客户超12000家，与全球知名药企建立了长期、稳定的合作伙伴关系。集团旗下拥有品牌ACROBiosystems百普赛斯、bioSeedin柏思荟、Condense Capital垦拓资本和ACRODiagnostics百斯医学等。
ACROBiosystems百普赛斯秉承“质量、创新、服务”的核心品牌价值，致力于为克服生物医药研发、生产、临床全流程挑战提供创新产品与方案。主要产品及服务包括蛋白、抗体、试剂盒及分析检测服务，应用于肿瘤、自身免疫疾病、心血管病、传染病、脑神经等疾病的药物筛选及优化、临床前实验及临床试验、药物生产过程及工艺控制（CMC）、诊断试剂开发及优化等研发及生产环节。ACROBiosystems百普赛斯子品牌包括Resilient Supply、膜杰作、Star Staining、Aneuro、CytoPak、SAFENSURE、ComboX、ActiveMax、GENPower等。
百普赛斯集团ACROBiosystems Group以加速生物药研发上市进程和服务于更好的临床应用为使命，愿通过自己的努力，从为客户带来价值开始，到为全球市场整个行业创造价值，积极为合作伙伴赋能，来加速包括靶点药物和免疫治疗药物在内的，各种生物医药的研发上市进程和临床上更好的应用，最终为人类健康事业做出贡献。
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