当前位置:首页 >  科技 >  IT业界 >  正文

医药行业实现GMP规范信息系统的最佳模式

 2021-01-27 16:37  来源: 互联网   我来投稿   云台的个人主页 撤稿纠错

  项目招商找A5 快速获取精准代理名单

医药行业GMP规范是指“良好作业规范”,可理解为“按照批准的规程和验证的工艺,始终研发生产出安全有效合规的药品”。符合GMP规范是医药行业信息化的准入门槛。GMP规范内容庞杂,要求很严,但再多的谨慎也是值得的,毕竟医药研发生产人命关天,马虎不得。

下面介绍几条具体准则:

1.规范验证(GMP规范附录:计算机系统——13)

【第十三条:在计算机化系统使用之前,应当对系统进行全面测试,并确认系统可以获得预期的结果。】

要构建符合GMP规范的系统需要严格验证,只要写代码就需要第三方机构权威验证。

2.身份确认(GMP规范附录:计算机系统——15)

【第十五条:当人工输入关键数据时,应当复核输入记录以确保其准确性。这个复核可以由另外的操作人员完成,或采用经验证的电子方式。必要时,系统应当设置复核功能,确保数据输入的准确性和数据处理过程的正确性。】

身份认证要求非常严格,要具有法律效应,密码严格保密,关键操作步骤需要二次认证。

3.审计日志(GMP规范附录:计算机系统——16)

【第十六条:计算机化系统应当记录输入或确认关键数据人员的身份。只有经授权人员,方可修改已输入的数据。每次修改已输入的关键数据均应当经过批准,并应当记录更改数据的理由。应当根据风险评估的结果,考虑在计算机化系统中建立数据审计跟踪系统,用于记录数据的输入和修改以及系统的使用和变更。】

所有细微的改动都有记录,细致到可明确谁什么时间为什么把什么改成什么,而且日志具有法律效应,可追溯,可审计,可追责。

困境

对于安全、合规的追求造成了医药行业特有的数字化困境。

首先,药企直接购买套装软件,则会遇到套装软件不够灵活的问题,再加上医药行业需符合GMP规范的独特性,开发比较贵、比较难。药企在市面上找不到好的产品(如具备关键操作步骤二次认证、审计功能的应用,即符合《GMP规范附录:计算机系统》15条、16条的应用,就很难找),药企的数字化需求长期被压抑,进一步导致市场萎缩,厂商赚不到钱,更不愿意投入,造成恶性循环。

一个普通文档系统选择很多价格很低,但符合GMP规范的文档系统却选择很少也很贵。

其二,如果药企采用传统的定制开发方式则会遇到“难”和“慢”的问题。

难,就是验证困难。一方面,是因为其中涉及编写代码的系统,都需要繁杂的第三方验证(GMP规范附录:计算机系统——13),再小功能也不例外,而且需求一旦变化就要重新开发重新验证。另一方面,GMP规范是医药行业特有的,不同于IT漏洞扫描这样的常规合规验证,它更独特更复杂。

慢,就是开发慢,集成慢。

最终,很多医药企业无奈选择Excel来做数字化建设的主要工具。因为用Excel实现的业务场景无需写代码,所以不需第三方机构介入验证,而且Excel也很灵活很强大,支持丰富的公式。但是Excel的缺点同样明显,协同办公、权限控制功能弱,也不支持流程流转方面的功能。所以药企数字化面临一定的困境。

通过数字化提升效率,所有行业都有需求,医药行业也不例外。非要说医药行业有何特殊性,就是对数字化、对效率的追求更加迫切。

答案

医药行业面临激烈竞争,药企有很高的数字化需求,虽然困难重重,肯定还是要推进数字化的,那么有没有办法能解决这一矛盾呢?其实我们可以利用一个平台,用它搭建的应用无需第三方机构介入,药企就能独立完成合规验证工作,轻松惬意。魔方网表数字中台就是这样的平台,它将GMP规范内化成平台的基本特性或底层组件,用它搭建应用就可以天然符合GMP规范,仅需药企自我验证便可合规,节省了GMP验证的高昂时间成本与资金成本。(解决GMP规范附录13问题)

用魔方网表数字中台搭建系统就像用Excel做表格无需写代码,这就免除了复杂的第三方验证的问题,帮助企业有效降低了GMP验证的成本,业务人员也能参与系统搭建,快速满足自身需求。善于药理研究不善长编写的药物化学家,也能按照需求构建符合GMP规范的各类应用,提升工作效率。哪怕是企业级核心应用也能搭建。

前文提到的关键操作步骤二次认证功能(GMP规范附录15),就可以作为系统组件被用户随心用在医药系统的任意地方,为医药应用提供足够的安全性。

前文提到的审计日志功能(GMP规范附录16)魔方网表数字中台也将其内化成了组件,只要启用这一功能,用户搭建的应用,无论是谁什么时间、为什么、把什么、改成什么都可追溯、可审计、可追责。

魔方网表数字中台符合GMP规范的功能还有很多,无法一一列举。魔方网表数字中台众多功能,可简单分成6大模块:

标准模块提供基础功能,1小时帮助企业做出简易应用,既可以搭建符合GMP规范的应用,也可搭建简单应用。该模块支持表单搭建、权限管理、Excel模板,使用者不需要多少培训,就能用魔方网表数字中台完成数据收集、协同、汇总、分析和管理。

H5模块能帮助药企为客户、供应商打造他们所需要的动态网站,将对内管理系统转化为与外部客户、外部供应商对接的平台。

移动端微应用模块,使用该模块经过简单的配置就能将表单生成移动端应用,能将系统通过手机页面、企业微信、钉钉、微信公众号展示出来。

Portal模块又称门户,可以把多个表的数据、自定义模板和图表结合到一起呈现出来,这个模块也叫数据驾驶舱。

BPM模块,该模块是符合国际标准的业务流程管理引擎,能对企业的业务流程进行优化,定义工作流、审批流和电子流。

另外就是魔方网表数字中台的外部字段组功能,这个功能是特别值得强调的。它不仅能帮助用户实时双向打通信息孤岛,帮助代理商扩展客户所需要的个性化功能,让老系统焕发新生,还能帮助生产型药企对接PLC、组态软件,实现生产管理数据采集的智能化、自动化。

案例

魔方网表数字中台在医药行业有着丰富的案例,如药明康德、民生药业、参天制药、同和药业等,例如在药明康德,魔方网表数字中台作为快速搭建各种应用的智能平台,实现了实验室项目管理、EXCEL报告自动化、样品管理与排程、文档审阅等众多实施场景。

有”中国外包研发巨人”之称的药明康德,是一家专注于为新药物的发现、研制和生产提供支持的外包研发机构(简称 CRO),也是世界最大的外包研发机构。

药明康德拥有员工近10000名,为全球各地的2000个客户服务,其客户不仅包括虚拟药物研发公司,也包括世界上最大的那些制药商。

药明康德引入魔方网表是想要引入一款灵活的无代码开发平台,利用符合规范的平台基本能力,帮助企业自主搭建各种符合规范的管理应用,提升数字化水平,构建灵活的数字能力。

魔方网表具有强大的集成能力,通过独具特色的外部字段组功能,帮助药明康德打通了信息孤岛,增值了数据资产。它作为B/S架构具有众多企业级特性的管理系统,帮助药明康德有效降低了系统运维成本。

药物研发工作具有一定的特殊性,研发过程需要不断进化调整,许多业务难以找到标准的软件产品,专门定制的套装软件,修改起来极不方便,每次修改完还需要重新GMP验证,难以适应业务流程的不断调整需要。而使用Excel,则会遇到协同办公能力薄弱、权限控制能力差的问题,例如版本问题、通知提醒问题都不易解决。而使用魔方网表这样容易使用、功能又十分强大的在线数据库系统,就帮助药明康德实现了业务应用的快速搭建、灵活修改。

总结

图 魔方网表被评为无代码平台医药行业领军产品

魔方网表提供了一种构建符合GMP规范应用的绝佳方式。它提供一种平台能力,将构建要求极高的符合GMP规范应用的过程变得轻松惬意。由平台搭建的应用自动符合GMP规范,免于繁琐漫长的验证过程,帮助用户无需编程快速构建符合药企需要的应用。这一模式值得大力推广,可帮助药企提升效率,改善营收,增加竞争力。

申请创业报道,分享创业好点子。点击此处,共同探讨创业新机遇!

作者: 云台    /    文章:27967篇

相关文章

热门排行

信息推荐

扫一扫关注最新创业资讯