帕金森病合并冻结步态的患者在行走中可能突然无法移动脚步，不仅显著增加跌倒风险，更蚕食患者的独立生活能力。传统辅助设备多采用分体式架构，穿戴繁琐、难以融入日常出行。2026年以来，随着《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（国务院令第818号）的施行与YY/T 1987—2025脑机接口医疗器械标准的发布，脑机接口技术的临床研究与转化应用有了明确的法规依据和统一的术语体系。日前，北京松果脑机技术有限公司对外公布了其自主研发的冻结步态辅助眼镜的技术方案与功能测试进展。该方案采用一体化眼镜形态设计，集成脑电采集、运动感知、光学显示与骨传导发声等模块，通过 “脑电神经信号+肢体运动信号”双维度融合检测，构建了 “预判→干预→反馈”的闭环辅助机制，可在冻结发作前1至2秒触发干预，严格遵循818号令及国家医疗器械注册要求推进合规落地。
从分体到一体：一副眼镜集成全套能力
过往设备多采用“计算主机+外置节点”的分体设计，穿戴流程复杂。松果脑机将脑电采集电极、六轴惯性运动传感器、骨传导扬声器与光学显示模块全部集成于轻量化眼镜形态之中，整机重量不超过80克，佩戴方式与常规眼镜相近。
脑电+运动双模融合：提前1-2秒预警
方案采用脑电信号与运动信号相结合的双模态融合策略——区别于仅依靠肢体运动数据的方案（后者往往在冻结已经发生后才能触发），该方案从神经信号层面捕捉冻结发作前的脑电特征变化，实现“预判-干预”的闭环前置化。
通过嵌入镜框的干电极脑电采集系统实时捕捉与冻结步态相关的颞上回及额下回脑电特征，同时通过运动传感器同步检测步频、步幅、躯干倾斜角度等步态参数。两类数据经算法融合分析后，可在冻结发作前1至2秒触发干预提示——从信号感知到特征提取再到干预触发，形成了完整的闭环检测与响应链路。
视听觉双模式节律引导
干预层面采用视觉与听觉双模式节律引导策略。视觉端通过光学显示模块在患者视野内投射动态节律光标；听觉端通过骨传导扬声器同步输出节拍提示。骨传导技术的应用不遮挡患者对外部环境声音的感知，在户外使用场景下有助安全。
合规之路稳步推进
设备内置了接触状态检测、低电量预警、紧急停止等多重安全机制，电子元件按照YY 9706系列标准设计，生物相容性遵循GB/T 16886系列要求。
据松果脑机研发团队介绍，该技术方案满足医疗器械创新通道相关申报要求，团队已完成法规调研与注册路径规划，严格遵循818号令及国家医疗器械注册要求推进。松果脑机深度参与国家“科技创新2030——脑科学与类脑研究”重大项目，拥有脑机接口全栈自主知识产权，已申请140项专利（含36项发明专利、65项软件著作权等）。该方案的前期测试结果，为多模态融合检测与闭环辅助干预一体化设备在帕金森病康复场景中的应用积累了实测数据。
（免责声明：本文仅客观披露企业自研技术架构、样机测试数据与场景适配方案，不构成疾病诊疗、治愈相关功效承诺。文中干预类设备、分析系统均处于临床前置验证阶段，尚未取得医疗器械注册证、未正式量产上市，不可替代医师诊断与临床规范治疗，相关使用需遵专业医护指导。）
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